Blocco dei vaccini influenzali Novartis in Italia. Perché?

Di seguito riporto un articolo pubblicato il 24/10/2012 sul sito wired.it di Valentina Arcovio relativo al blocco dei vaccini Novartis da parte del Ministero della Salute

Il ministero della Salute ha bloccato la bellezza di 487.738 dosi di vaccino antinfluenzale prodotte dalla casa farmaceutica Novartis. I sieri per cui è stato disposto il divieto immediato di acquisto e utilizzo sono: Agrippal, Influpozzi sub unità, Influpozzi adiuvato e Fluad. Il provvedimento è arrivato a seguito di una comunicazione dell’ Aifa che, sulla base della documentazione presentata dall’azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate.


Queste sono le uniche informazioni ufficiali disponibili. A breve è prevista una conferenza stampa del ministro della Salute, Renato Balduzzi. Al momento quindi ci sono solo ipotesi . “La maggior parte di questi vaccini - spiega Giovanni Maga, virologo dell’ Istituto di genetica molecolare del Cnr e autore del libro Occhio ai virus (Zanichelli)- sono i soliti tradizionali. A parte Agrippal, hanno tutti una composizione simile. Non sono quindi sieri nuovi”. Eppure, quest’anno c’è qualcosa che non va e le autorità sembrano esserne accorte proprio all’ultimo momento. “E’ plausibile ipotizzare che solo adesso le autorità abbiano potuto verificare una percentuale maggiore di effetti collaterali rispetto invece a quelli attesi”, riferisce Maga. Come è successo nel 2011 con il Preflucel della casa farmaceutica Baxter. Allora le autorità hanno disposto il ritiro di 300mila dosi perché i soggetti che si sono sottoposti a questo vaccino hanno riportato effetti collaterali in una percentuale molto più alta rispetto a quella prevista.

“Il problema dei vaccini della Novartis potrebbe riguardare qualsiasi tappa del processo di produzione”, spiega Maga. In primis, nella composizione che quest’anno doveva essere leggermente diversa per via delle due varianti del virus H3N2. “E’ possibile che piccoli cambiamenti nella composizione del vaccino abbiano potuto alterare alcune caratteristiche”, precisa il virologo. Oppure nella produzione o nel confezionamento. Sul perché i vaccini della Novartis siano riusciti a passare i primi controlli delle autorità e che quindi siano arrivati in commercio prima del ritiro, l’ipotesi più plausibile potrebbe riguardare i tempi di elaborazione dei dati. “E' possibile che la percentuale precisa di casi con effetti collaterali sia stata calcolata solo da poco”, sottolina Maga.

Gli effetti collaterali a cui ci si riferisce sono lievi. “Dal mal di testa, all'edema locale o alla febbre. In pratica, i più comuni effetti indesiderati dei vaccini”, dice il virologo. Quindi, nessun rischio di morte. L’unica preoccupazione più pressante riguarda i tempi. “La produzione di vaccini contro l’influenza - commenta Walter Ricciardi, direttore dell’Istituto di igiene della Facoltà di Medicina e chirurgia dell'Università Cattolica di Roma - non è qualcosa che si improvvisa ed è molto complicata. A questo punto credo non si possa che dire che questo è un brutto colpo per la campagna vaccinale italiana”.